Material Weaknesses Identified in the European Pharmacovigilance System - Wouter Aukema

Summary interview on Rumble

In a series of interview recorded early 2023 by Rico Brouwer for Potkaars, Dutch data and pattern analyst Wouter Aukema makes concerning observations with regards to the functioning of the European medicine adverse events registration system Eudravigilance.

  • hundreds of thousands of reports retroactively got modified (age group changed to unspecified)

  • filed individual case safety reports about reported deaths are being removed from public view

  • a significant uptick in adverse medicine effects has been happening in recent months

These and other observations were derived from a year long of weekly download of records from EMA, followed by a months long investigation into all Eudravigilance adverse effects database records such as they are available to the public. Upon completion of the series of interviews mr. Aukema requested publication be postponed. The open data that was collected from EMA in the mean time was made accessible through https://docs.openema.org/ as was first discussed July 10 2023 with Dutch programmer Milo van der Linden; https://potkaars.nl/blog/2023/7/18/openema-milo-van-der-linden .

Op April 16 2024 UK based journalist Jim Ferguson wrote on his twitter; “Exclusive Breaking: Dutch Government Data hacked and startling amount of Covid adverse reactions obtained. Astounding amount of data obtained. Millions of records now seen”. To which Aukema responded with his tweet below.

This Potkaars blogpost created april 14 2023 was published April 2024, making the summary interview part six accessible for view.

—

The interviews are subtitled on Rumble and YouTube in the major European languages (EN, DE, FR, IT, ES, PL), and in Dutch.

  • abstract (12 minutes, English spoken, subtitled) - Rumble | Bitchute | Odysee | YouTube

  • summary (36 minutes, English spoken, subtitled) - Rumble | Bitchute | Odysee | YouTube | Buzzsprout

  1. introduction (Dutch spoken, subtitled)
    “wat gaat er mis in de bijwerkingen database van LAREB en EMA? - Data Analist Wouter Aukema”
    “what is wrong with the side effects database of LAREB and EMA?” - Rumble | Bitchute | Odysee | YouTube | Buzzsprout

  2. Dutch adverse events database by LAREB (Dutch Spoken, subtitled)
    “volgen van een melding vaccinbijwerking van LAREB naar EMA - Data Analist Wouter Aukema”
    ”tracking a vaccine adverse event report from LAREB to EMA” - Rumble | Bitchute | Odysee | YouTube | Buzzsprout

  3. European adverse events database by EMA (Dutch spoken, subtitled)
    “duizenden overlijdens als gevolg van coronavaccin zijn verdwenen uit de bijwerkingendatabase”
    “thousands of deaths disappeared from the side effects database?” - Rumble | Bitchute | Odysee | YouTube | Buzzsprout

  4. Further analysis using the openai chatgpt artificial intelligence bot (English spoken, subtitled)
    “ChatGPT and the European Medicines Agency Database” - Rumble | Bitchute | Odysee | YouTube | Buzzsprout

  5. Further analysis using full downloads of the EMA database (English spoken, subtitled)
    “Business Intelligence on Pharmacovigilance - the EMA DATA analyzed” - Rumble | Bitchute | Odysee | YouTube | Buzzsprout

Links:

  • press release

  • downloading ICSR-s.explained (pdf)

  • referenced 2022 interview with Harald Walach https://www.youtube.com/watch?v=JLn6qTgtw-k

  • Dutch foundation #WOBteam (FOIAteam) https://wobteam.nl/

  • Dutch LAREB https://www.lareb.nl/

  • Dutch LAREB Corona reports https://LAREB.nl/coronameldingen

  • European Medicines Agency EMA https://www.ema.europa.eu/en

  • EMA Annual reports and work programmes https://www.ema.europa.eu/en/about-us/annual-reports-work-programmes

  • EMA Eudravigilance database https://www.adrreports.eu/
    EMA Eudravigilance access policy https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance/access-eudravigilance-data

  • EMA Webinar for fact checkers 22 March 22 https://www.youtube.com/watch?v=MPslc-ZZ4lQ

  • EMA pharmacovigilance regulation 1235/2010 https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:EN:PDF

  • EMA implementing regulation 520/2012 https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:159:0005:0025:EN:PDF

  • WHO Uppsala Monitoring Centre https://who-umc.org/

  • the internet archive / way back machine https://archive.org


Nederlands:

In een serie Potkaars-interviews door Rico Brouwer doet de Nederlandse data- en patroonanalist Wouter Aukema verontrustende observaties met betrekking tot het functioneren van het Europese registratiesysteem voor bijwerkingen van geneesmiddelen: Eudravigilance.

  • honderdduizenden rapporten zijn met terugwerkende kracht gewijzigd (leeftijdsgroep gewijzigd in niet-gespecificeerd)

  • ingediende individuele veiligheidsrapporten over gemelde sterfgevallen worden stilletjes uit het zicht van het publiek verwijderd

  • de afgelopen maanden is er een aanzienlijke toename van de bijwerkingen van medicijnen

Deze en meer waarnemingen zijn het resultaat van een jaar lang wekelijks downloaden van gegevens van het EMA, gevolgd door een maandenlang onderzoek naar alle gegevens uit de Eudravigilance-database met bijwerkingen, zoals deze voor het publiek beschikbaar zijn. Na afloop van de reeks interviews heeft dhr. Aukema verzocht om uitstel van publicatie. De open data die inmiddels bij EMA werd verzameld, werd toegankelijk gemaakt via https://docs.openema.org/ zoals voor het eerst besproken op 10 juli 2023 met de Nederlandse programmeur Milo van der Linden; https://potkaars.nl/blog/2023/7/18/openema-milo-van-der-linden

Rico Brouwerwouter aukema, lareb, ema, covid19, corona, vaccin, vaccinatie, jim ferguson